Ermittlung der aktuellen Anforderungen an den Genehmigungsprozess zur Durchführung einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte in Deutschland als Teil der Produktentwicklung (PDF)

Projektarbeit aus dem Jahr 2011 im Fachbereich BWL - Offline-Marketing und Online-Marketing, Note: 1,3, Hamburger Fern-Hochschule, Veranstaltung: Produktentwicklung, Sprache: Deutsch, Abstract: Medizintechnologien gehören neben den Arzneimitteln zu den wichtigsten Lebensrettern in der medizinischen Versorgung. Sie helfen Ärzten und anderem medizinischem Fachpersonal z. B. Krankheiten zu erkennen und zu behandeln und Verletzungen und Behinderungen zu lindern oder zu kompensieren.

Bevor ein neues Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden darf, muss dieses im Rahmen der Produktentwicklung zuerst ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, welches mit der Ausstellung der Konformitätserklärung und der CE-Kennzeichnung des Produktes abschliesst.

Zur Entwicklung von Medizinprodukten sind in Deutschland daher vor allem auch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) zu berücksichtigen, sowie diverse Normen.

Diese Arbeit wird sich speziell mit der Ermittlung der Anforderungen an den Genehmigungsprozess einer solchen klinischen Prüfung in Deutschland beschäftigen. Es gilt dabei jedoch zu beachten, dass sich die Regularien in Europa, seit dem 21. März 2010 geändert haben, da zu diesem Zeitpunkt die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht erfolgte (vgl. Schorn 2010: 26). Auch Deutschland hat diese Richtlinie zum 21. März 2010 umgesetzt (vgl. Abel 2010: 2).

Ziel dieser Arbeit ist es daher, eine ausreichende Informationsbasis zu schaffen, damit die Beantragung der klinischen Prüfung in Deutschland reibungslos von statten gehen kann, und die eigentliche Prüfung ohne grössere Verzögerungen starten kann.

Zuerst wird sich die Arbeit kurz mit der Einordnung der klinischen Prüfung in den Produktentwicklungsprozess und mit einigen Begriffsdefinitionen befassen, um dem Leser ein Gesamtbild vermitteln zu können und das Verständnis zu erleichtern.
Anschliessend wird die Ausgangssituation in Bezug auf das Produkt kurz beschrieben und die beteiligten Parteien ermittelt.
Im nächsten Teil wird sich die Arbeit dann damit befassen, die spezifischen An-forderungen für die Beantragung und Genehmigung einer klinischen Prüfung in Deutschland zu ermitteln und zusammenzustellen.

Damit ausreichende Informationen vorliegen, um das weitere Vorgehen festzulegen und den reellen Zeitbedarf berücksichtigen zu können, werden zuletzt auch noch die Beantragungs- und Genehmigungsfristen ermittelt.