Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen
Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den...
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Produktinformationen zu „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten “
Klappentext zu „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten “
Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.
Bibliographische Angaben
- Autor: Randolph Stender
- 2019, 2., aktualis. u. erw. Aufl., 256 Seiten, Masse: 14,9 x 21,1 cm, Kartoniert (TB), Deutsch
- Verlag: DIN Media
- ISBN-10: 3410288317
- ISBN-13: 9783410288312
- Erscheinungsdatum: 09.04.2019
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