Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten
Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971 im Fokus der MDR- und IVDR-Anforderungen
2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die...
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Produktinformationen zu „Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten “
Klappentext zu „Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten “
2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971, deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist."Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten" bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.
Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:
Das Buch richtet sich an:
Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen
Bibliographische Angaben
- Autoren: Dorte Kiecksee , Rainer Klatt , Erik Schwanbom
- 2023, 2. Auflage, 512 Seiten, Masse: 14,9 x 20,9 cm, Kartoniert (TB), Deutsch
- Herausgegeben: DIN e.V.
- Verlag: Beuth
- ISBN-10: 3410315276
- ISBN-13: 9783410315278
- Erscheinungsdatum: 19.05.2023
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