Validierung in der Analytik
Eine praktische Einführung für jeden Analytiker, der ein Analysenverfahren validieren muss. Jetzt in aktualisierter Auflage, mit zahlreichen Fallbeispielen, Checklisten und Diagrammen, die die Arbeit wesentlich erleichtern.
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Produktdetails
Produktinformationen zu „Validierung in der Analytik “
Eine praktische Einführung für jeden Analytiker, der ein Analysenverfahren validieren muss. Jetzt in aktualisierter Auflage, mit zahlreichen Fallbeispielen, Checklisten und Diagrammen, die die Arbeit wesentlich erleichtern.
Klappentext zu „Validierung in der Analytik “
Der Praxisleitfaden zur manchmal ungeliebten aber notwendigen Validierung analytischer Methoden bietet auf weniger als 300 Seiten alles, was man wissen muss:Teil A beschreibt die theoretischen und konzeptionellen Grundlagen. Teil B erklärt die ISO-konforme Durchführung einer Validierung samt einer Diskussion der häufigsten Fehlerquellen.
Ein umfangreicher Anhang enthält Zusatzinformationen, Übersichten und ein Glossar der wichtigsten Fachbegriffe. Nützliche Hilfen wie Rechenbeispiele, Praxistipps, Beschreibung häufiger Fehler sowie Checklisten sind durchgehend zu finden und erleichtern das Arbeiten mit dem Buch.
Unverzichtbares Grundwissen für jeden Analytiker, der ein Analysenverfahren validieren muss.
Aus Rezensionen der Vorauflage:
"Besonders lehrreich für den Anfänger ist die Vielzahl von praktischen Beispielen" (Die Nahrung)
"Bravo, endlich ist er da, der lang ersehnte Brückenschlag von einer überwiegend statistisch-mathematischen und damit nicht immer ganz praxisnahen Betrachtung des Themas hin zu zweckdienlichen und damit auch in der täglichen Routine eines analytischen Laboratoriums gut beschreitbaren Ansätzen!" (Deutsche Lebensmittel-Rundschau)
Inhaltsverzeichnis zu „Validierung in der Analytik “
GRUNDSÄTZE DER VALIDIERUNG IN DER ANALYTIK UND IM PRÜFWESENEinführung
Definition, Erläuterung und Kommentierung von Begriffen der Qualitätssicherung
Grundvoraussetzungen für die Validierung einer analytischen Methode
Die Unsicherheit der Ergebnisse von Messungen, Prüfungen und Analysen
Methoden zur Charakterisierung von analytischen Methoden
Charakterisierung (Qualifizierung) von Methoden als letzter Schritt einer Validierungsprozedur
Freigabe von Methoden, Dokumentation
Schlussbemerkungen
VOR BEGINN DER VALIDIERUNGSARBEITEN: VORAUSSETZUNGEN, DOKUMENTATION, GERÄTEQUALIFIZIERUNG
Voraussetzungen
Dokumentation
Gerätequalifizierung
DIE VALIDIERUNGSPARAMETER EINER ANALTISCHEN METHODE
PRÄZISION
Definitionen und Erläuterungen
Präzisionsarten
Mess- und Methodenpräzision
Rechenbeispiele
Angaben zur Präzision und deren Deutungsmöglichkeiten
Umgang mit Zahlen und Möglichkeiten zu deren Beurteilung
Abschliessende Fragen zur Präzision
RICHTIGKEIT
Definitonen und Erläuterungen
Prüfung auf Richtigkeit
Messunsicherheit, Ergebnisunsicherheit und Vertrauensbereich
Zusammenfassung von Tests zum Vergleich und zur Beurteilung von Zahlen und Zahlenreihen
Wie soll ich nun die Richtigkeit überprüfen?
ROBUSTHEIT
Definition und Erläuterungen
Prüfung auf Robustheit
Zeitlicher Ablauf der Robustheitstests
Kommentare, Hinweise
Robustheit in der HPLC
SELEKTIVITÄT UND SPEZIFITÄT
Definitionen und Erläuterungen
Grundsätzliches zur Prüfung auf Selektivität
Prüfung auf Selektivität von bekannten Proben in der HPLC
Prüfung auf Selektivität in der HPLC bei Proben unbekannter Zusammensetzung
Überprüfung der Selektivität in der HPLC - Schnellmethoden
Zusammenfassung
LINEARITÄT
Einleitung und Definitionen
Durchführung der Linearitätstests
WIEDERFINDUNG ODER WIEDERFINDUNGSRATE
Definitionen und Erläuterungen
Ermittlung der Wiederfindungsrate
Praktische Hinweise und Bemerkungen
NACHWEIS-, BESTIMMUNGS- und ERFASSUNGSGRENZE
Definitionen und
... mehr
Erläuterungen
Ermittlung der Nachweis-, Bestimmungs- und Erfassungsgrenze
Kommentare und Hinweise
Abschlussbemerkungen und Empfehlungen
ARBEITSBEREICH
Prozess- und Methodenfähigkeit
Beispiele
Akzeptanzkriterien, Bewertung von Prozessen und Methoden
Massnahmen bei unzureichender Methodenfähigkeit - zu kleine CMK's
HÄUFIGE FRAGEN ZUR VALIDIERUNG
Ermittung der interessantesten Fragen
Antworten auf die sieben wichtigsten Fragenkomplexe
Häufige Fehler bei der Validierung analytischer Methoden
TRENDS IN DER VALIDIERUNG
Einleitung
Bewertung von Validierungsdaten - statistische Tests vs. Akzeptanzgrenzen
Risikomanagement in der Analytik
Messunsicherheit im Qualitäskontrolllabor - Abschätzung aus Validierungsdaten
Computer Aided Validation (CAV) - Automatisierungstrend in der Validierung
ABKÜRZUNGEN
STANDARDARBEITSANWEISUNG SOP 1-18: VALIDIERUNG UND ERGEBNISUNSICHERHEIT VON PRÜFVERFAHREN
Zweck
Geltungsbereich
Begriffe/Abkürzungen
Befugnisse und Verantwortlichkeiten
Beschreibung
Dokumentation
Hinweise und Anmerkungen
Anlagen
DEFINITIONEN UND ERLÄUTERUNGEN VON BEGRIFFEN AUS DEN BEREICHEN "VALIDIERUNG" UND "QUALITÄTSSICHERUNG"
ENGLISCHE ÜBERSETZUNG EINIGER WICHTIGER BEGRIFFE ZUM KOMPLEX "VALIDIERUNG" (AUSWAHL)
REGISTER UND RECHENBEISPIELE
STATISTISCHE TABELLEN
LITERATUR
SACHREGISTER
Ermittlung der Nachweis-, Bestimmungs- und Erfassungsgrenze
Kommentare und Hinweise
Abschlussbemerkungen und Empfehlungen
ARBEITSBEREICH
Prozess- und Methodenfähigkeit
Beispiele
Akzeptanzkriterien, Bewertung von Prozessen und Methoden
Massnahmen bei unzureichender Methodenfähigkeit - zu kleine CMK's
HÄUFIGE FRAGEN ZUR VALIDIERUNG
Ermittung der interessantesten Fragen
Antworten auf die sieben wichtigsten Fragenkomplexe
Häufige Fehler bei der Validierung analytischer Methoden
TRENDS IN DER VALIDIERUNG
Einleitung
Bewertung von Validierungsdaten - statistische Tests vs. Akzeptanzgrenzen
Risikomanagement in der Analytik
Messunsicherheit im Qualitäskontrolllabor - Abschätzung aus Validierungsdaten
Computer Aided Validation (CAV) - Automatisierungstrend in der Validierung
ABKÜRZUNGEN
STANDARDARBEITSANWEISUNG SOP 1-18: VALIDIERUNG UND ERGEBNISUNSICHERHEIT VON PRÜFVERFAHREN
Zweck
Geltungsbereich
Begriffe/Abkürzungen
Befugnisse und Verantwortlichkeiten
Beschreibung
Dokumentation
Hinweise und Anmerkungen
Anlagen
DEFINITIONEN UND ERLÄUTERUNGEN VON BEGRIFFEN AUS DEN BEREICHEN "VALIDIERUNG" UND "QUALITÄTSSICHERUNG"
ENGLISCHE ÜBERSETZUNG EINIGER WICHTIGER BEGRIFFE ZUM KOMPLEX "VALIDIERUNG" (AUSWAHL)
REGISTER UND RECHENBEISPIELE
STATISTISCHE TABELLEN
LITERATUR
SACHREGISTER
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Autoren-Porträt von Stavros Kromidas
Stavros Kromidas gründete nach langjähriger Tätigkeit im Verkauf von Waters Chromatography die Novia GmbH und führte die Firma als Geschäftsführer bis 2001. Seitdem ist er als selbständiger Berater tätig. Der promovierte Chemiker arbeitet seit 1978 auf dem Gebiet der HPLC und hat seit 1984 zahlreiche Trainingskurse und Workshops geleitet. Er ist Autor einer regelmässigen HPLC-Kolumne in der Zeitschrift "Labo" sowie einer Reihe ausserordentlich erfolgreicher Bücher.
Bibliographische Angaben
- Autor: Stavros Kromidas
- 2011, 2., überarb. Aufl., XIV, 342 Seiten, 125 Schwarz-Weiss-Abbildungen, 60 Abbildungen, Masse: 16,9 x 23,9 cm, Kartoniert (TB), Deutsch
- Verlag: Wiley-VCH
- ISBN-10: 3527329390
- ISBN-13: 9783527329397
- Erscheinungsdatum: 25.05.2011
Rezension zu „Validierung in der Analytik “
Bravo, endlich ist er da, der lang ersehnte Brückenschlag von einer überwiegend statistisch-mathematischen und damit nicht immer ganz praxisnahen Betrachtung des Themas hin zu zweckdienlichen und damit auch in der täglichen Routine eines analytischen Laboratoriums gut beschreitbaren Ansätzen! Der umfangreiche Stoff ist übersichtlich in 5 Kapitel mit zahlreichen Unterabschnitten gegliedert. Eine ansprechende Aufmachung, hervorragend gestaltete Abbildungen sowie eine präzise und zugleich plastische Ausdrucksweise gewährleisten darüber hinaus ungetrübte Lesefreude. Alles in allem jedoch machen der didaktisch geschickte Aufbau, eine übersichtliche Gliederung, die ein leichtes Zurechtfinden in der nicht trivialen Materie ermöglicht, die Fülle der verarbeiteten Informationen sowie insbesondere seine Aktualität das vorliegende Buch zu einem unverzichtbaren Nachschlagewerk, das in keiner Laboratoriumsbibliothek fehlen sollte. aus Deutsche Lebensmittel-Rundschau 8/2000
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