SCHAFFUNG VON ANSÄTZEN ZUR QUALITÄTSBEWERTUNG FÜR KLINISCHE FORSCHUNG CRO's

Pharmazeutische Unternehmen erkennen die Vorteile eines sorgfältigen Managements der Datenqualität ihrer Arzneimittelentwicklung und klinischen Studien. Obwohl die Anforderungen an eine Studie zunächst sorgfältig in detaillierten Dokumenten wie einem genehmigten klinischen Protokoll, einem Datenmanagementplan und einem begleitenden Projektplan festgelegt werden, können sich die Erwartungen und Anforderungen während einer Studie ändern. Die Ansätze zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle sind in jeder Organisation unterschiedlich, und eine sorgfältige Abstimmung der Ansätze und Prozesse trägt zum Erfolg und zur Effizienz der Organisation bei. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Bedeutung von QS- und QK-Ansätzen zu bewerten und um festzustellen, inwieweit diese QS/QK-Modelle verschiedene CRO-Aktivitäten beeinflussen. In der vorliegenden Studie wurde eine Liste von 10 führenden CROs in Indien identifiziert und eine Fragebogenumfrage durchgeführt, indem jeweils 30 Mitarbeiter dieser CROs, die gleichermassen das untere, mittlere und obere Management in diesen CROs repräsentieren, mit einem validierten Fragebogen befragt wurden. Die durch die Fragebogenumfrage erhaltenen Daten wurden tabellarisch erfasst und einer statistischen Analyse unterzogen.