Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen
Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heisst es, auf dem Laufenden bleiben!...
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Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heisst es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen den Weg für eine erfolgreiche Pharmakovigilanz Schritt für Schritt. Aus dem Inhalt: Nebenwirkungen und Meldung - EudraVigilance - Signale und Signaldetektion - BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen - Risikomanagementplan (RMP) - PSUR und PSUSA - PRAC - Referrals - Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat - Maintenance - BPI-Massnahmenplan - PV-Audits - Datenschutz: Rechtliche Möglichkeiten bei PV-Massnahmen - QPPV und Delegation - PV-Verträge
Bibliographische Angaben
- Autoren: A Banik , C Dalldorf , M Dehnhardt , T Emmrich , P Gerecke , C Gholaman-Wild , R Goebel , B Ginnow , D Gross , Hamann
- 2020, 1. Auflage 2020, 250 Seiten, Masse: 15,3 x 23 cm, Kartoniert (TB), Deutsch
- Herausgegeben: B Sickmüller, B Thurisch, S Wallik
- Verlag: Editio Cantor Verlag
- ISBN-10: 3871934771
- ISBN-13: 9783871934773
- Erscheinungsdatum: 07.05.2020
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