Usability Engineering als Erfolgsfaktor
Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren
Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht...
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Produktinformationen zu „Usability Engineering als Erfolgsfaktor “
Klappentext zu „Usability Engineering als Erfolgsfaktor “
Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).
Bibliographische Angaben
- Autoren: Thomas Geis , Christian Johner
- 2020, 2., aktualisierte Ausgabe, 216 Seiten, Masse: 15,6 x 22,1 cm, Gebunden, Deutsch
- Herausgegeben: DIN e.V.
- Verlag: DIN Media
- ISBN-10: 3410292993
- ISBN-13: 9783410292999
- Erscheinungsdatum: 23.12.2020
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