Software als Medizinprodukt (PDF)

Name: Software als Medizinprodukt
Brand: Springer-Verlag GmbH
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Entwicklung und Zulassung von Software in der Medizintechnik

Autoren: Mark Hastenteufel , Sina Renaud

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Software als Medizinprodukt, Mark Hastenteufel, Sina Renaud

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In der Medizin bringt die zunehmende Digitalisierung enorme Fortschritte zum Nutzen der Patienten. Software ist längst zum integralen Bestandteil moderner Medizintechnik geworden. Software wird selbst zum Medizinprodukt. Die Gesetzgebung für Medizinprodukte...

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Produktinformationen zu „Software als Medizinprodukt (PDF)“

Die Gesetzgebung für Medizinprodukte verschärft sich zunehmend. In Europa gilt ab 2020 die Medical Device Regulation. Viele Software-Hersteller stehen vor der Herausforderung: Was ist zu tun?

Das Buch gibt eine Einführung in die Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt. Alle wichtigen Aspekte werden entlang des Software-Lebenszyklus dargestellt und erläutert. Neben den europäischen Regularien werden auch kurz internationale Aspekte angerissen.

Der Inhalt

Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR)
Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines
Grundlagen des Software Engineerings
Software als Medizinprodukt
Zulassungen in den USA
Ausblick auf weltweite Zulassungen

Die Zielgruppen

Dozierende und Studierende der Fachgebiete SW-Engineering, medizinische Informatik und Medizintechnik
SW-Entwickler, SW-Projektleiter und SW-Qualitätsmanager bei Medizintechnikherstellern

Die Autoren

Sina Renaud ist als Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Managerin bei einem Hersteller medizinischer Software tätig. Zuvor war sie ein Jahrzehnt als Software-Entwicklerin im medizintechnischen Umfeld tätig.

Autoren-Porträt von Mark Hastenteufel, Sina Renaud

Prof. Dr. Mark Hastenteufel lehrt und forscht im Bereich "Software Engineering in der Medizintechnik" im Studiengang "Medizintechnik" der Hochschule Mannheim. Daneben berät und unterstützt er Firmen bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt und profitiert dabei von einem Jahrzehnt in Fach- und Führungspositionen bei einem grossen Medizintechnikhersteller.

Sina Renaud ist als Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Managerin bei einem Hersteller medizinischer Software tätig. Zuvor war sie ein Jahrzehnt als Software-Entwicklerin im medizintechnischen Umfeld tätig.