Usability Engineering als Erfolgsfaktor
Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren
Die DIN EN 62366:2008-09 und die IEC 62366-1:2015-02 "Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte" legen Forderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie Verifizierung...
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Produktinformationen zu „Usability Engineering als Erfolgsfaktor “
Klappentext zu „Usability Engineering als Erfolgsfaktor “
Die DIN EN 62366:2008-09 und die IEC 62366-1:2015-02 "Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte" legen Forderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit sie sich auf die Sicherheit von Medizinprodukten auswirkt. Die Autoren erläutern konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366 für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). So können sowohl die Bereiche Regulatory Affairs als auch das Produktmanagement ihre Effizienz bei der Dokumentation des Usability-Engineering-Prozesses wirksam steigern.
Autoren-Porträt von Thomas Geis, Christian Johner
Prof. Dr. Christian Johner leitet das Institut für IT im Gesundheitswesen in Freiburg und bietet dort einen gleichnamigen Masterstudiengang an.
Bibliographische Angaben
- Autoren: Thomas Geis , Christian Johner
- 2015, 200 Seiten, Masse: 14,6 x 21,1 cm, Kartoniert (TB), Deutsch
- Herausgegeben von DIN e.V.
- Verlag: Beuth
- ISBN-10: 3410245006
- ISBN-13: 9783410245001
- Erscheinungsdatum: 14.07.2015
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