Arzneimittelstudien

Für jeden, der an Studien mitarbeitet, ist es erforderlich, die wichtigsten Do's and Don'ts zu kennen. Nur so kann die Qualität klinischer Prüfungen und deren Ergebnisse garantiert werden. Dieses Buch will den Leser nicht zum Spezialisten für klinische Prüfungen machen, so dass er selbst komplexe klinische Prüfungen durchführen kann. Es möchte aber das Verständnis beim Prüfarzt und dessen Mitarbeiter für die Komplexität dieser Materie fördern und so eine bessere Zusammenarbeit bei Arzneimittelstudien unterstützen. Im Anhang finden sich die wichtigsten und aktuellsten Vorschriften zum Nachlesen.
Dieses Buch beschränkt sich auf alle für den Prüfer relevanten Themen und stellt diese anschaulich und leicht verständlich dar. Ein Buch für jeden Prüfarzt und seine Mitarbeiter. Aber auch eine gute Einführung für jeden, der auf dem Gebiet der klinischen Prüfungen neu ist.
Für die fünfte Auflage wurde der gesamte Inhalt aktualisiert und auf den neuesten Stand gebracht. Neu aufgenommen wurden Hinweise zur Durchsicht und Beurteilung eines Prüfplans. Ausführlicher eingegangen als bisher wird auf den Therapieversuch ("compassionate use"), da sich gesetzliche Regelungen abzeichnen, und der Abschnitt über das Datenmanagement wurde ebenso deutlich erweitert wie das Kapitel Biometrie.